Clexane 100 mg/ml, oplossing voor injectie - effect, bijwerkingen (2024)

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is enoxaparine natrium. Clexane 100 mg/ml, Clexane Patroon 100 mg/ml en Clexane 300 mg/3 ml bevatten 100 mg enoxaparine natrium per ml. Clexane 150 mg/ml bevat 150 mg enoxaparine natrium per ml.
  • De andere stof in dit middel is water voor injecties. Clexane 300 mg/3 ml bevat ook benzylalcohol.

Hoe ziet Clexane eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Clexane is een oplossing voor injectie die onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd wordt.

Clexane 300 mg/3 ml kan ook in de aderen (intraveneus) gespoten worden; een arts zal deze injectie geven.

De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar:

Wegwerpspuiten – Clexane 100 mg/ml, oplossing voor injectie

  • wegwerpspuit van 0,2 ml (20 mg), doos met 10 injectiespuiten
  • wegwerpspuit van 0,4 ml (40 mg), doos met 10 injectiespuiten
  • wegwerpspuit van 0,6 ml (60 mg), doos met 10 injectiespuiten
  • wegwerpspuit van 0,8 ml (80 mg), doos met 10 injectiespuiten
  • wegwerpspuit van 1,0 ml (100 mg), doos met 10 injectiespuiten
  • ampul van 0,2 ml (20 mg), doos met 10 ampullen
  • ampul van 0,4 ml (40 mg), doos met 10 ampullen
  • ampul van 0,6 ml (60 mg), doos met 10 ampullen

Clexane PIL 2012

  • ampul van 0,8 ml (80 mg), doos met 10 ampullen
  • ampul van 1,0 ml (100 mg), doos met 10 ampullen.

Patronen – Clexane Patroon 100 mg/ml, oplossing voor injectie

  • patronen 0,2 ml (20 mg), doos met 2, 7 of 10 patronen
  • patronen 0,4 ml (40 mg), doos met 2, 7 of 10 patronen.

Wegwerpspuiten – Clexane 150 mg/ml, oplossing voor injectie

  • wegwerpspuit van 0,6 ml (90 mg), doos met 10 injectiespuiten
  • wegwerpspuit van 0,8 ml (120 mg), doos met 10 injectiespuiten
  • wegwerpspuit van 1,0 ml (150 mg), doos met 10 injectiespuiten.

Injectieflacon – Clexane 300 mg/3 ml, oplossing voor injectie

- 1 injectieflacon met 300 mg/3 ml voor herhaald gebruik, doos met 10 flacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda

Tel: 0182 55 77 55

Fabrikanten

Sanofi Winthrop Industrie Boulevard industriel 76580 Le Trait

Frankrijk

FAMAR HEALTHCARE SERVICES MADRID, S.A.U. Avenida de Leganés, 62

28923, Alcorcón (Madrid) Spanje

Sanofi Winthrop Industrie 180, rue Jean-Jaurès 94702 Maisons-Alfort Frankrijk

Daarnaast is voor Clexane 100 mg/ml, oplossing voor injectie ook de volgende fabrikant geregistreerd:

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd. Csanyikvölgy Site

Miskolc, Csanyikvölgy H-3510 Hongarije

Daarnaast is voor Clexane 300 mg/3ml, oplossing voor injectie ook de volgende fabrikant geregistreerd:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Duitsland

Clexane PIL 2012

In het register ingeschreven onder:
Clexane 100 mg/ml, oplossing voor injectieRVG 13068
Clexane Patroon 100 mg/ml, oplossing voor injectieRVG 23622
Clexane 300 mg/3 ml, oplossing voor injectieRVG 22077
Clexane 150 mg/ml, oplossing voor injectieRVG 24584

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2011.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

TOEDIENING VAN CLEXANE 300 MG/3 ML BIJ ACUTE STEMI INDICATIE

Dosering

De aanbevolen dosering enoxaparine natrium is een eenmalige bolus injectie van 30 mg én 1 mg/kg subcutane injectie, gevolgd door een subcutane toediening van 1 mg/kg lichaamsgewicht elke 12 uur (maximaal 100 mg voor alleen de eerste subcutane 2 doseringen, gevolgd door een subcutane dosering van 1 mg/kg lichaamsgewicht voor de overige doseringen).

Indien enoxaparine natrium in combinatie met een trombolytica ((non-)fibrine specifiek) wordt toegediend, dient enoxaparine natrium 15 minuten vóór en 30 minuten na de trombolytica gegeven te worden. Alle STEMI-patiënten dienen tevens met acetylsalicylzuur (ASA) behandeld te worden (75 tot 325 mg eenmaal daags), tenzij ASA is gecontraïndiceerd bij deze patiënten.

De aanbevolen duur van de behandeling met enoxaparine natrium is 8 dagen of totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.

Voor patiënten die daaropvolgend een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan

Indien minder dan 8 uur geleden vóór de ballon is opgeblazen, enoxaparine natrium voor het laatst subcutaan is toegediend, is verdere dosisaanpassing niet vereist.

Indien meer dan 8 uur geleden vóór de ballon is opgeblazen, enoxaparine natrium voor het laatst subcutaan is toegediend, dient 0,3 mg/kg lichaamsgewicht enoxaparine natrium via een IV bolus injectie gegeven te worden.

Wijze van toediening: Intraveneuze (bolus) injectie (alleen voor acute STEMI)

Clexane 300 mg/3 ml, oplossing voor injectie dient via een intraveneuze lijn toegediend te worden en dient niet gemengd of gecombineerd te worden met andere medicatie. Om mogelijke menging van enoxaparine natrium met andere geneesmiddelen te vermijden, dient de lijn met een voldoende hoeveelheid zout- of dextrose-oplossing gespoeld te worden vóór en na de intraveneuze bolus injectie met enoxaparine natrium.

Enoxaparine natrium kan onverdund toegediend worden of met een standaard zoutoplossing (0,9%) of met een 5% dextrose-oplossing in water. De aanbevolen concentraties van het verdunde product ligt tussen 2 mg/ml en 10 mg/ml. Clexane 300 mg/3 ml kan toegediend worden in polyethyleen (PE) of polyvinylchloride (PVC) infuuszakken.

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Gevallen van onverenigbaarheid

Clexane PIL 2012

Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere medische producten, uitgezonderd een standaard zoutoplossing (0,9%) of een 5% dextrose-oplossing in water.

Houdbaarheid en bewaarcondities

Uit microbiologisch oogpunt dienen de Clexane 300 mg/3ml injectieflacons voor herhaald gebruik, na het eerste openen niet langer te worden bewaard dan 28 dagen bij 15-25°C. Andere gebruikstermijnen en -condities zijn ter verantwoording van de gebruiker.

Na verdunning in een standaard zoutoplossing (0,9%) of een 5% dextrose-oplossing in water is de chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 12 uur bij 25°C. Uit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product onmiddellijk te worden gebruikt om het risico op microbiologische besmetting te voorkomen, tenzij de bereiding van de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities heeft plaatsgevonden. Indien het verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider.

Clexane PIL 2012

Clexane 100 mg/ml, oplossing voor injectie - effect, bijwerkingen (2024)
Top Articles
Latest Posts
Recommended Articles
Article information

Author: Delena Feil

Last Updated:

Views: 6075

Rating: 4.4 / 5 (45 voted)

Reviews: 84% of readers found this page helpful

Author information

Name: Delena Feil

Birthday: 1998-08-29

Address: 747 Lubowitz Run, Sidmouth, HI 90646-5543

Phone: +99513241752844

Job: Design Supervisor

Hobby: Digital arts, Lacemaking, Air sports, Running, Scouting, Shooting, Puzzles

Introduction: My name is Delena Feil, I am a clean, splendid, calm, fancy, jolly, bright, faithful person who loves writing and wants to share my knowledge and understanding with you.